土耳其向叙利亚大举增兵 派出德制豹2坦克
来源:土耳其向叙利亚大举增兵 派出德制豹2坦克发稿时间:2020-04-05 11:04:31


“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。

“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的是负责承担后果。”上述专家表示。

那么,武汉的这一确诊病例,是否意味着这个社区里仍然有传染源呢?给我们眼下的疫情防控提了什么醒?我们来听听中国疾控中心流行病学首席科学家曾光的解读。国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组出手整顿新冠肺炎药物治疗临床研究中的乱象。

为了找到有效的治疗新冠肺炎药物,全球都掀起来了找药大行动。这场“科研行动”,在中国临床试验注册中心网站显示的最早时间1月23日,“一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”。

4月3日,德国疾控机构罗伯特·科赫研究所召开例行新闻发布会时,研究所主席威勒介绍,普通口罩并不能保护自己不被感染,但可以防止自身飞沫传播出去,从而保护他人不被传染。他同时强调,不要以为佩戴口罩就安全了,仍应注意保持距离并遵守咳嗽和打喷嚏的正确方法。此外,德国至少有2300名医务人员感染了新冠肺炎。疫情防控仍没有到可以松劲的时候。

【海外网4月5日|战疫全时区】据德国《每日镜报》实时统计数据显示,截至北京时间4月5日7时20分左右,德国累计确诊新冠肺炎96108例,较前一天新增4949例;累计死亡1446例,较前一天新增171例;累计治愈26400人,较前一天新增2600人。

数据取自德国《每日镜报》

《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

对于数量庞大的“科研行动”,国务院终于出手治理。《通知》要求,临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项,医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书,并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案,在医学研究登记备案信息系统(网址:http://114.255.48.20,以下简称备案系统)上传有关信息。